クリーナーとキャリア液

エリザベス・ノーウッド著

2023 年 6 月 8 日

14:00

MicroCare の上級化学者、Elizabeth Norwood 氏は、医療機器のクリーンルーム製造に先立ち、汚染を防ぐ信頼性の高い方法を検討しています。

クリーンルーム内で医療機器を製造する場合、高い製品品質基準を維持することが不可欠です。 デバイスの部品には、長期的な機能と信頼性に影響を与える可能性のある汚染があってはなりません。 厳格なテストと検証の要件を満たすには、粒子、ほこり、油、または無機汚染を除去する必要があります。 洗浄およびコーティング作業に使用される最新の不燃性溶剤は、クリーンルームの基準と要件を遵守しながら、医療機器の部品を迅速かつ効率的に製造するのに役立つ優れた方法です。

完全なクリーニング

低沸点の洗浄液を使用した蒸気脱脂は、一貫性があり、再現性があり、検証が簡単な洗浄プロセスです。 洗浄液は高密度、低表面張力、低粘度を組み合わせて汚染物質を完全に溶解し、複雑な形状をした小さく複雑な部品から粒子を除去します。

蒸気脱脂の仕組み

蒸気脱脂は、ボイルサンプとリンスサンプの 2 つのチャンバーを備えた閉ループ システムです。 ボイルサンプは洗浄液を加熱して蒸気雲を生成します。 汚れた部品は蒸気雲を通して下に降ろされ、液体に浸されます。 洗浄が完了すると、部品は機械的にリンスサンプに移送され、純粋で汚染されていない液体ですすぎます。 部品はきれいで乾燥し、汚れがない状態で出荷され、すぐに組み立て作業、コーティング/マーキング、または梱包の準備が整います。 蒸気脱脂剤による洗浄は、医療技術メーカーにとってもいくつかの利点をもたらします。

バイオバーデンのリスクを管理する

クリーンルーム内で医療機器を製造する場合、バイオバーデンの管理は非常に重要です。 水はバクテリアの主な増殖媒体であるため、特に水性洗浄を使用する場合、これは洗浄プロセス内で困難になる可能性があります。 手の届きにくい場所に少量の湿気があるだけでも、細菌の増殖を促進する可能性があります。

溶剤ベースの洗浄液を使用した非水蒸気脱脂により、生物汚染のリスクが排除されます。 洗浄液は発熱性物質の増殖に悪影響を及ぼします。 洗浄が完了すると、部品は蒸気脱脂装置から出て冷たく乾燥した状態になるため、生物汚染の脅威がさらに排除され、プロセスの検証と滅菌に必要な基準を満たすのに役立ちます。

材料の適合性

今日のハイテク医療機器には、さまざまな素材が使用されています。 多くはステンレス鋼やチタンなどの金属と、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロンなどのポリマーを組み合わせたもので、損傷せずに掃除するのが難しい場合があります。 洗浄液は、汚染物質を効果的に除去するのに十分な強度がありながら、コンポーネントやコーティングに害を及ぼさないものでなければなりません。

多くの蒸気脱脂液は、特定の基材から特定の汚れを除去し、敏感な素材やデリケートな素材との互換性を維持するために混合、ブレンド、またはカスタム配合できるため、この問題に対処できます。

速乾性

最新の洗浄液は、医療機器で使用される小さな多面部品によく見られる狭い空間や隙間に閉じ込められることはありません。 代わりに、洗浄液は残留物、シミ、汚れを残さずに完全に蒸発します。 残留水分、油分、微粒子が部品の品質に影響を及ぼし、コストのかかる再加工や部品の不合格につながる可能性があるため、これは非常に重要です。

また、蒸気脱脂では洗浄と乾燥を組み合わせて行うため、時間を節約できます。 部品は、冷却時間や追加の乾燥プロセスを必要とせずに、製造プロセスの次のステップに向けて脱脂剤を残します。

文書化された結果

蒸気脱脂プロセスは一貫しているため、確立された制約内で動作し、検証のために簡単に監査および文書化できます。 清掃の完全な記録を保持することで、クリーンルームの手順と指示で定義されたすべての段階が実行され、結果が期待どおりであったことを証明できます。