ヘルプ！ 粒子の数が私たちを圧倒しています!

ハーマン＆エーリッヒ・ボーゼンハート著

私たちは世界中で数多くの FDA Form 483 通知と汚染問題に気づいてきたため、粒子状物質と微生物による汚染の問題に直接取り組む時期が来たと感じました。

私たちが最近目にしている大規模な汚染は、運用上の需要、財政的圧力、および十分な近代化が行われていない従来の施設の使用の直接の結果です。 ただし、どの施設でもこれらの課題に直面し、逸脱、深刻な調査、場合によってはバッチの拒否に陥る可能性があります。

この議論は、EU グレード D、C、B の製造スイート内での汚染負荷のみに焦点を当て、アクセス制限バリア システム (RABS) またはアイソレーター環境の外側およびその背景としてのみ焦点を当てます。

私たちは、施設やプロセスにおける汚染、粒子数、微生物数、カビの発生、バイオバーデン、その他の疫病について大まかに話すことがよくあります。 現実は常に非常に厳しいものです。

この問題を段階的に見てみましょう。

汚染危機が発生した場合、通常、まずその粒子が微生物なのか、土壌物質なのか、金属粒子なのかを解決する必要があります。

粒子が細菌、カビ、真菌の場合は、その原因を排除し、さらに重要なことに、増殖を阻止するための措置を講じる必要があります。 ここではすべての消毒方法に取り組むわけではありませんが、以前の記事「洗浄、消毒、滅菌、あるいは除去したい: バイオバーデンを制御するために私たちは何をしているのか?」を参照してください。

土壌や有機粒子は、製品の汚染や製品への混入を通じて問題を引き起こします。 私たちは微生物汚染のように本能的にこれに取り組むことはないかもしれませんが、これらの浸潤物のほとんどが微生物の栄養源となり、その後すぐに微生物汚染を加速させるため、そうすべきです。

これらは、粒子の生成パターン、粒子の位置、サイズを観察することで簡単に識別できます。 回転装置が装着されていると、金属粒子 (通常は 0.5 ～ 25 ミクロンの範囲) が飛散します。 充填ライン装置などの往復装置は、ほとんど目に見えない金属間の接触から粒子 (0.5 ミクロン未満) を排出します。 それらはすべて、粒子データのピーク付近で検査する必要があります。 このような場合、継続的なモニタリングを実行する必要があります。そうすれば、次のようなさまざまなパターンがすぐにわかります。

微生物粒子、汚れ、その他外部汚染に属するものはすべて、非機密エリアの外部から機密エリアに侵入し、通常のプロセス フローを経由して侵入します。 それが鍵です。プロセスの「通常の流れ」です。これには、計量/分配、材料の移動、機器の移動、ガウンの着脱、そして多くの場合施設自体が含まれます。

一貫して、人々とそのガウンの着用方法は、土、土、破片が靴に付着していること、また、適切な施設の仕上げ、建築上の特徴、および除去するためのガウンの着用方法が欠如していることにより、機密区域における汚染物質の最大の発生源の 1 つとなっています。持ち越し。 ほとんどの組織では、オペレーターは道路から機密扱いのないエリアに入り、そこから広いロッカールームに入ります。 汚れは靴底に付着し、ロッカールームで靴下に移され、その後 CNC グレード D のガウンルームに移されます。 この手法では、汚染物質がオペレーターのブーツに付着することが多く、その後、常に「オンとオフ」でブーツを交換することで、作業中に汚染物質が床やオペレーターの手に振り落とされます。

ロッカールームの汚れの問題は、施設が CNC/D ルーム内で毎日洗浄および消毒された専用の靴と、使い捨ての靴下または実際に機能するブーツ戦略を導入するまで続きます。

人物ベースのパーティクルに関する全体的な 2 番目の問題は、ガウンを着る習慣と、清潔なガウンの上で手を使うこと、ガウンが床に触れること、および一連の素早いガウンの着用です。 古い施設では、双方向のガウン/非ガウンルームにより、この問題がさらに悪化します。